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阿托伐他汀鈣片(立普妥)
  • 藥品名稱: 立普妥
  • 藥品通用名: 阿托伐他汀鈣片
  • 立普妥規格:10mg*7片
  • 立普妥單位:盒
  • 立普妥價格
  • 會員價格:  
阿托伐他汀鈣片(立普妥)說明書簡要信息:

立普妥適應癥】
高膽固醇血癥:

原發性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應用立普妥可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。

在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

冠心病:

冠心病或冠心病等危證(如:糖尿病,癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,立普妥適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

立普妥用法用量】
病人在開始立普妥治療前,應進行標準的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。

常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。立普妥最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用,并不受進餐影響。

對于心血管事件的低危患者治療目標是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和總膽固醇<6.22mmol/L(或<240mg/dL),中危患者治療目標是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和總膽固醇<5.18mmol/L(或<200mg/dL),高危患者治療目標是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和總膽固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL),極高危患者治療目標是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和總膽固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。

原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療

大多數患者服用阿托伐他汀鈣10mg每日一次,其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效,治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。

雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療

患者初始劑量為每日10mg/日。應遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效,可選擇將劑量調整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次立普妥配用膽酸螯合劑治療。

純合子型家族性高膽固醇血癥的治療

在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。立普妥的劑量可增至80mg/日。

對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,立普妥的推薦劑量是10-80mg/日。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療。或當無這些治療條件時,立普妥可單獨使用。

腎功能不全患者用藥劑量

腎臟疾病既不會對立普妥的血漿濃度產生影響,也不會對其降脂效果產生影響,所以無需調整劑量。

立普妥注意事項】
1.骨骼肌
立普妥和其它他汀類藥物偶有少數因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病業可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素,這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影響。

與其它他汀類藥物一樣,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無力,同時伴有肌酸磷酸激酶CPK(超過正常值上限10倍以上)。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環孢霉素或CYP3A4強抑制劑(如克拉霉素,伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制劑)聯合用藥可增加肌病或橫紋肌溶解癥的風險。

偶有與使用他汀有關的免疫介導性壞死性肌病的報告。免疫介導性壞死性肌病(IMNM)的特征為:近端肌無力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后癥狀仍然存在);肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌病;應用免疫抑制劑后改善。

對于任何彌漫性肌痛,肌肉壓痛或無力,和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應考慮為肌病。應建議患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力,尤其是伴有不適或發熱時.如果出現肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病,應中斷立普妥治療。

在他汀類藥物(包括立普妥)治療期間如果同時應用環孢霉素A、纖維酸衍生物(貝特類藥物)、紅霉素、克拉霉素、秋水仙堿、丙型肝炎蛋白酶抑制劑特拉匹韋、人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑聯合應用(包括沙奎那韋+利托那韋、洛匹那韋XxX利托那韋、替拉那韋XxX利托那韋、地瑞那韋XxX利托那韋、福沙那韋、福沙那韋XxX利托那韋)、煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病的危險。醫生在考慮聯合應用阿托伐他汀和纖維酸衍生物(貝特類藥物)、紅霉素、克拉霉素、沙奎那韋XxX利托那韋、洛匹那韋XxX利托那韋、地瑞那韋XxX利托那韋、福沙那韋、福沙那韋XxX利托那韋、咪唑類抗真菌藥或調脂劑量的煙酸治療時,應仔細權衡潛在的利益和風險,并應認真監測患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力的體征和癥狀,尤其是在治療開始的數月及任何一種藥物劑量上調期間。當阿托伐他汀與前面提到的藥物(見[藥物相互作用])同時應用時,應考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和維持劑量。在上述聯合用藥的情況下,要考慮定期進行肌酸磷酸激酶的測定,但這樣的監測并不能確保可以預防嚴重肌病的發生。

推薦處方用量及相互作用藥物總結見表2所示(詳見[用法用量],[藥物相互作],[藥理毒理])。

阿托伐他汀與秋水仙堿聯合應用時,有案例報道發生了包括橫紋肌溶解在內的肌病,當聯合應用阿托伐他汀和秋水仙堿時應謹慎(見[藥物相互作用])。

任何患者如有急性、嚴重情況預示肌病或有危險因素(如,嚴重急性感染,低血壓,大的外科手術,創傷,嚴重代謝、內分泌和電解質紊亂,未控制的癲癇發作)易誘發繼發于橫紋肌溶解的腎功能衰竭,應暫停或中斷立普妥治療。

2.肝功能異常
同其它降脂治療一樣,他汀類藥物可引起肝功能生化指標異常。臨床試驗結果顯示接受立普妥治療的患者有0.7%出現血清轉氨酶持續升高(2次或2次以上超過正常值上限3倍)。用藥劑量為10,20,40和80mg的岸者轉氨酶異常的發生事分別為0.2%,0.2%,0.6%和2.3%。

臨床試驗中服用立普妥的患者觀察到以下結果。1例患者出現黃疸,其它患者肝功能檢查(LFT)指標的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無關.降低用藥劑量,藥物中斷或停止用藥后,轉氨酶水平恢復到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標持續升高的患者18例在降低立普妥用藥劑量的情況下繼續治療。

在開始立普妥治療前,建議進行肝酶檢測,并此后根據臨床指征重復檢測。在接受他汀類藥物治療(包括阿托伐他汀)患者的上市后報告中,罕見發生致死性或非致死性肝功能衰竭。在使用立普妥治療的過程中,如果發生嚴重的肝損傷伴有臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸,立即停止治療。如果沒有發現其他可能的病因,不要重新開始立普妥治療。

立普妥應慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者。活動性肝病或原因不明的轉氨酶持續升高禁用立普妥(詳見[禁忌])。

3.內分泌功能

有報道顯示,3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑(包括立普妥)的使用與糖化血紅蛋白和空腹血清葡萄糖水平升高相關。

他汀類藥物能干擾膽固醇合成,從理論上說可抑制腎上腺和(或)性腺類固醉物質的合成。臨床研究表明,立普妥不減少基礎血漿皮質醇濃度或損害腎上腺儲備。他汀類藥物對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究,對閉經前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚.當他汀類藥物與能夠降低內源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑,安體舒通和西咪替丁合用時應謹慎使用。

4.中樞神經系統毒性

在一只給予阿托伐他汀120mg/kg/日3個月的雄性犬中出現腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在瀕死狀態處死,也發現腦出血和視神經空泡形成。每公斤體重120mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計算,則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC,0-24小時)的16倍。在一項為期2年的研究中,觀察到2只雄性犬(一只給藥為10mg/kg/日,另一只為120mg/kg/日)各出現一次強直性驚厥。在長期給藥2年,劑量最大達4mmg/kg/日的小鼠和劑量達100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經系統損害,按推薦的人類最大給藥量每日80mg計算,這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。

在給予其它他汀類藥物時,觀察到犬中樞神經系統血管損害,特征為血管周圍的出血,水腫和單核細胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中,化學結構相似的另一事類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時,以劑量依賴性方式產生視神經變性(視網膜-膝狀體纖維Wallerian變性)。

5.在近期有卒中或短暫腦出血發作患者中的應用

SPARCL研究(強化降膽固醇治療預防卒中研究)共納入4731名近6個月內有腦卒中或短暫性腦缺血發作但沒有冠心病的患者,接受立普妥80mg或安慰劑治療,該研究事后分析顯示。立普妥80mg組患者出血性卒中發生率高于安慰劑組(分別為55人[2.3%和33人[1.4%],HR=1.68,95%CI:1.09-2.59,p=0.0168),兩組患者致死性出血性卒中發生率相似(阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人),阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發生率(38人,1.6%)高于安慰劑組(16人,0.7%)。阿托伐他汀組出血性卒中發生率較高與研究開始時患者的某些基線特征(包括出血性卒中和腔隙性卒中)有關(見[不良反應])。

立普妥禁忌】
1.活動性肝臟疾病,可包括原因不明的肝臟天冬氨酸氨基轉移酶(AST)和/或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高。
2.已知對立普妥中任何成分過敏。
3.妊娠
立普妥禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥.孕婦服用立普妥時可能對胎兒造成損害.正常懷孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高,而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質.動脈粥樣硬化為慢性病變過程,因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究:但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常.大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女,只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥。患者用藥期間受孕需立即停藥,并考慮藥物可能對胎兒的潛在危害(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
4.哺乳期婦女
阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知:但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應,因此服用立普妥的女性禁止哺乳(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。

立普妥性狀】
立普妥為白色橢圓形薄膜衣片。

立普妥有效期】
10mg,20mg:36個月;40mg:24個月。

立普妥批準文號】
10mg:國藥準字H20051407
20mg:國藥準字H20051408
40mg:國藥準字H20051409

立普妥生產企業】
企業名稱:輝瑞制藥有限公司
生產地址:大連經濟技術開發區大慶路22號
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